Домашние тесты Ellume COVID отозваны из-за ложноположительных результатов

Ральф Эллис

12 ноября. 2021 -- Компания Ellume отзывает около 2,2 миллиона своих домашних тестов на коронавирус из-за ложноположительных результатов, говорится в пресс-релизе Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.

Отзыв является расширением отзыва около 200 000 домашних тестов Ellume в октябре из-за той же проблемы, сообщило агентство.

FDA сообщило, что ему известно о 35 ложноположительных результатах, ни один из которых не привел к смерти. Ложноположительные результаты показывают, что у человека есть вирус, хотя на самом деле его нет. Опасность ложноположительных результатов заключается в том, что они могут привести к запоздалой диагностике реальной проблемы со здоровьем, сказали в FDA.

Надежность отрицательных результатов теста не подвергается сомнению, говорится в релизе.

В своем заявлении генеральный директор компании Ellume Шон Парсонс, доктор медицины, принес извинения потребителям и сказал, что проблема была ограничена конкретными партиями. Компания Ellume сообщила CBS MoneyWatch, что она выявила проблему и установила дополнительные меры контроля.

Люди должны зайти на сайт Ellume, чтобы узнать, включен ли приобретенный ими домашний тест COVID в отзыв. Номер партии продукта указан на наклейке на боковой стороне продукта. Потребители также могут позвонить по телефону 888-807-1501 или написать по электронной почте [email protected].

Это отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва. Использование этих тестов может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья или смерти, говорится в сообщении FDA.

Тест Ellume - первый безрецептурный домашний тест на COVID-19, получивший разрешение на экстренное использование от федерального правительства.