Следующим ожидается запрос компании Pfizer для самых маленьких детей. Но здесь много подвижных деталей, и семьи, и врачи обеспокоены тем, что FDA не будет действовать достаточно быстро.
Moderna добивается разрешения на вакцину COVID для маленьких детей, а родители ждут
Кэтлин Доэни
28 апреля 2022 г. Наступившее лето наконец-то станет моментом, когда американские дети младшего возраста получат право на вакцину COVID-19?
Сегодня компания Moderna начала действовать, обратившись в FDA с просьбой разрешить использование своей вакцины COVID-19 для детей младше 6 лет. Если разрешение на экстренное использование будет получено, это будет первая вакцина, доступная для самых маленьких детей в США.
Компания Pfizer, которая уже имеет EUA на свою вакцину для детей старшего возраста и взрослых C и на этой неделе запросила разрешение на дозу для детей в возрасте 5-11 лет C, надеется вскоре представить свои данные по детям младше 5 лет, сообщил в среду представитель компании, и вскоре после этого запросить разрешение для этой возрастной группы.
Все это потенциально хорошие новости для многих родителей 23 миллионов американских детей в возрасте 5 лет и младше, которые говорят, что они значительно скорректировали свой образ жизни, чтобы лучше защитить своих младших членов семьи во время пандемии.
Это может произойти уже этим летом, говорит Уильям Шаффнер, доктор медицины, специалист по инфекционным заболеваниям и профессор профилактической медицины в Университете Вандербильта в Нэшвилле.
По его словам, "я слышал, что в середине-конце июля или в начале августа" начнут делать прививки молодым людям, однако он подчеркнул, что этот прогноз не имеет под собой твердой основы.
Для того чтобы это стало реальностью, необходимо, чтобы шаги, которые должны быть предприняты после подачи запроса на разрешение, прошли гладко, сказал Шаффнер.
Существует множество движущихся частей. Пока FDA оценивает запросы на экстренное использование, необходимо назначить открытое заседание консультативного комитета по вакцинам. Затем Консультативный комитет по практике иммунизации CDC оценивает вакцину и дает рекомендации, а также Американская академия педиатрии и Американская академия семейных врачей. Директор CDC также должен дать свое согласие.
По словам Шаффнера, в летней оценке учитывается время, необходимое для доставки вакцин в кабинеты врачей, клиники и другие места.
И в этом графике может возникнуть заминка, которая вызвала недовольство родителей, активистов и врачей. FDA может подождать до июня, чтобы одновременно разрешить экстренные заявки от Moderna и Pfizer для детей в возрасте до 5 лет, поскольку данные от Pfizer ожидаются к этому времени, согласно нескольким отчетам.
Однако правозащитные группы, подкомитет Конгресса и другие организации призвали FDA оценивать данные по мере их получения и не ждать исследований Pfizer, пока оно будет ждать информации от Moderna.
Запрос и данные компании Moderna
В своем запросе на разрешение компания Moderna попросила разрешить вакцину COVID-19 для детей от 6 месяцев до 6 лет. Аналогичные запросы подаются в регулирующие органы других стран, говорится в пресс-релизе компании.
Заявка основана на первичной серии уколов из двух доз, с 25 микрограммами в каждой дозе.
Компания Moderna объявила о положительных результатах исследования фазы 2/3 23 марта. В нем две 25-микрограммовые дозы вакцины вводились детям в возрасте от 6 месяцев до 6 лет. В исследовании приняли участие около 6700 детей.
Вакцина была на 43,7% эффективна в профилактике COVID-19 с симптомами среди детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет и на 37,5% в возрастной группе от 2 до 6 лет. Большинство случаев заболевания COVID-19, которые все же имели место, были легкими, а тяжелых случаев COVID-19 не было ни в одной из возрастных групп. Компания Moderna заявляет, что она также проведет оценку бустерных доз для всех педиатрических групп.
Вакцина компании Pfizer
"Мы надеемся, что скоро сможем получить данные по возрасту до 5 лет", - говорит представитель компании Pfizer Шэрон Дж. Кастилло. "Мы движемся со скоростью науки".
Она не назвала предполагаемую дату подачи компанией Pfizer заявки на экстренное использование. По некоторым данным, Pfizer, скорее всего, подаст запрос на разрешение для детей до 5 лет в июне. Другие эксперты прогнозируют, что оно может быть подано к середине мая.
Призыв к FDA действовать оперативно
Потенциальная задержка, которая произойдет, если FDA будет ждать запроса EUA от Pfizer, прежде чем оценивать одну из вакцин, не устраивает ни некоторых членов Конгресса, ни Protect Their Future, низовую группу родителей, врачей и активистов.
На этой неделе все они направили письма, призывающие комиссара FDA Роберта Калиффа, доктора медицины, действовать быстро и не откладывать получение EUA Moderna в ожидании запроса компании Pfizer.
В письме, отправленном в понедельник из специального подкомитета Палаты представителей по кризису коронавирусов, председатель Джим Клайберн (Jim Clyburn, D-SC) попросил Калиффа к 9 мая провести брифинг для сотрудников о состоянии кандидатов на вакцины против коронавирусов для детей младшего возраста. В частности, он спросил, достоверны ли сообщения о том, что FDA планирует отложить запрос компании Moderna в ожидании данных от Pfizer.
В среду группа "Защити их будущее" также направила Калиффу письмо, подписанное более чем 900 врачами, призывая FDA принять оперативные меры в отношении данных по вакцине COVID-19, как только они будут представлены. В нем соучредитель группы, Кэтрин Маттиас, доктор медицины, написала, в частности, следующее: "Наши самые маленькие пациенты заслуживают лучшего, и наши семьи не могут ждать ни дня больше. Мы уже достаточно потеряли.
FDA защищает этот процесс. В феврале, когда Управление отложило обсуждение запроса на разрешение вакцины Pfizer для детей от 6 месяцев до 4 лет, оно заявило, что его подход всегда заключался в проведении нормативного обзора, отвечающего неотложным потребностям общественного здравоохранения, вызванным пандемией, при соблюдении наших строгих стандартов безопасности и эффективности".
С доступностью вакцины для самых маленьких детей возникло несколько проблем.
"В декабре мы ожидали хороших результатов от Pfizer", - говорит Фатима Хан, другой соучредитель организации Protect Their Future, расположенной в районе залива Сан-Франциско. У нее и ее мужа есть 6-летний сын, который получил вакцину, и 4-летняя дочь, которая пока не имеет права на вакцинацию".
В конце января главный медицинский советник Белого дома Энтони Фаучи, доктор медицины, заявил, что надеется, что вакцина для детей младше 5 лет получит зеленый свет FDA в течение месяца. Затем FDA отложило решение. Оно попросило предоставить данные о трех дозах вакцины, прежде чем принять решение.
Родители будут задавать вопросы, когда вакцины станут доступными.
"Родители слышали, что число госпитализаций сокращается", - говорит Шаффнер. "Предположим, что это будет продолжаться некоторое время. И хотя болезни случаются, это легкие заболевания. Я думаю, что они зададут вопрос: "Действительно ли это нужно моему ребенку?"".
Он считает, что врачи должны говорить с родителями не только о риске острого заболевания и необходимости избегать госпитализации, но и о риске длительного COVID, среди прочих проблем.
Хотя известно, что дети с заболеваниями подвержены более высокому риску заражения, от трети до половины детей, госпитализированных [с COVID], - это дети, которые в остальном здоровы, - сказал он. Невозможно предсказать, какие дети окажутся хуже".
По данным CDC, по состоянию на среду от COVID умерли 476 детей в возрасте 4 лет и младше, а также 357 детей в возрасте 5-11 лет.
Воздействие на семьи
Семьи с детьми младше 6 лет говорят, что стараются быть терпеливыми в ожидании доступа к вакцине.
"Я разочарован тем, что это занимает так много времени, но я бы предпочел, чтобы мы прошли через надлежащие проверки и процессы", - говорит Райан Грэмэйси, 39-летний адвокат из района Сан-Франциско.
У него и его жены двое сыновей в возрасте 4 лет и 18 месяцев. Они продолжают принимать меры предосторожности, чтобы обеспечить безопасность мальчиков, несмотря на то, что другие люди без маленьких детей стали больше путешествовать и меньше ограничений на маскировку и собрания.
"Я думаю, это немного нас напрягло", - говорит Грэмэси, но "я бы не назвала это трудностями".
Тем не менее, это изменило их привычный образ жизни. "Мы не решаемся навещать родственников по всей стране", а их ежегодная рождественская поездка в Шотландию, откуда родом его жена, была отложена с начала пандемии.
Грэмаси следит за новостями о пандемии.
"Учитывая всю эту информацию о том, что даже привитые и привитые могут заболеть, мы не ожидаем, что вакцина станет панацеей, но она определенно снимет груз с наших плеч, - говорит он.
Если не будет пугающих разоблачений со стороны FDA, мы намерены сделать нашим детям прививку, как только она будет одобрена и признана безопасной".
По словам Хана, при утверждении вакцины для детей младшего возраста необходима такая же срочность, как и при утверждении вакцин для взрослых.
"Данные показывают, что COVID вредит детям. И мы знаем, что вакцины безопасны, - говорит она. Мы не "настаиваем на мандатах. Мы просто хотим иметь выбор".
