Руководство по клиническим испытаниям при артрите

Узнайте от врача о клинических испытаниях при артрите, этапах исследований и способах участия.

Клиническое испытание - это медицинское исследование, проводимое на людях. Например, при артрите могут проверяться новые лекарства, профилактические методы лечения или хирургические процедуры. Цель - узнать больше о болезни и улучшить методы лечения.

В ходе клинических испытаний врачи пытаются выяснить, безопасны ли новые процедуры и методы лечения и работают ли они лучше, чем те, которые используются сегодня.

Новые методы лечения артрита сначала исследуются в лаборатории. На небольшой группе людей испытываются только те методы лечения, которые с наибольшей вероятностью окажутся эффективными. Перспективные методы лечения переходят к более крупным клиническим испытаниям с участием большего количества людей.

Когда новый метод лечения впервые исследуется на людях, точно неизвестно, насколько хорошо он будет работать. При любом новом лечении возможны как риски, так и преимущества. Клинические испытания помогают врачам определить:

• является ли лечение безопасным и эффективным

• Если лечение потенциально лучше, чем имеющиеся в настоящее время методы лечения

• Если лечение вызывает побочные эффекты

• Если лечение сопряжено с потенциальными рисками

Клинические испытания проводятся по фазам, каждая из которых предназначена для получения конкретной информации. Каждая новая фаза клинического испытания основывается на информации, полученной на предыдущих фазах.

Участники могут быть допущены к клиническим испытаниям на разных фазах в зависимости от их общего состояния. Большинство участников клинических испытаний принимают участие в фазах III и IV.

Что такое фазы клинического испытания?

На первой фазе клинического испытания новый исследуемый метод лечения артрита назначается небольшому количеству людей. Исследователи определяют, как лучше давать новое лечение и насколько оно безопасно.

Клинические испытания фазы II определяют влияние экспериментального лечения на конкретное заболевание или состояние, которое оценивается. На этой фазе также обычно определяется оптимальная дозировка.

Клинические испытания III фазы сравнивают новое лечение со стандартными методами лечения артрита.

Клинические испытания фазы IV применяют новое лечение для общего ухода за пациентами. Например, новый препарат, который был признан эффективным в ходе клинических испытаний, может использоваться вместе с другими эффективными препаратами для лечения конкретного заболевания или состояния у избранной группы пациентов.

Преимущества и риски участия в клинических испытаниях

Преимущества участия в клиническом исследовании включают:

• Вы можете получить новый метод лечения артрита до того, как он станет общедоступным.

• Вы можете помочь продвижению лечения артрита.

• Ваше лечение артрита может обойтись дешевле, поскольку многие анализы и визиты к врачу, непосредственно связанные с клиническим исследованием, могут быть бесплатными. Прежде чем присоединиться к клиническому исследованию, обязательно узнайте о своих финансовых обязательствах.

К недостаткам относятся:

• Все риски и побочные эффекты исследуемого лечения не известны в начале клинического испытания. Могут возникнуть неизвестные побочные эффекты (а также ожидаемые преимущества). Участников информируют о любых известных, возможных побочных эффектах, а также о любых "новых" побочных эффектах, которые возникают или становятся известными во время их участия в исследовании.

Как изменится лечение артрита, если я приму участие в клиническом испытании?

Если вы участвуете в клиническом испытании:

• Вам могут назначить больше обследований и анализов, чем обычно назначают при вашем артрите. Цель этих тестов - проследить за вашим прогрессом и собрать данные для исследования. Конечно, анализы могут нести в себе определенные преимущества и риски или дискомфорт. Хотя они могут быть неудобными, эти тесты могут обеспечить дополнительное наблюдение.

• В зависимости от типа клинического исследования, вас могут попросить прекратить или изменить лекарство(а), которое вы принимаете в настоящее время. Вас также могут попросить изменить свой рацион питания или любые действия, которые могут повлиять на результаты исследования.

• Некоторые клинические исследования являются двойными слепыми и плацебо-контролируемыми. Это означает, что участники клинического испытания могут получать настоящий препарат или неактивное вещество, которое выглядит точно так же, как препарат (так называемое плацебо). Ни участник, ни исследователь не будут знать, какой препарат они получают. Это делается для того, чтобы убедиться в эффективности настоящего препарата.

Помните, что участие в клиническом исследовании является добровольным. Даже если врач может посоветовать вам принять участие в клиническом исследовании, окончательное решение остается за вами.

Информированное согласие

Если вы решите принять участие в испытании, вас попросят дать информированное согласие. Это означает, что вам как пациенту предоставят всю доступную информацию, чтобы вы могли понять, в чем заключается участие в конкретном клиническом исследовании. Врачи и медсестры, проводящие испытание, объяснят вам суть лечения, включая его возможные преимущества и риски.

Вам будет предоставлена форма информированного согласия, которую необходимо внимательно прочитать и изучить. Прежде чем подписать его, убедитесь, что вы узнали как можно больше о клиническом испытании, включая возможные риски. Попросите врача или медсестру объяснить непонятные части бланка или исследования.

Вы можете свободно решать, хотите ли вы принять участие в исследовании. Если вы решите участвовать, вы подпишете форму согласия. Если вы не хотите участвовать в исследовании, вы можете отказаться. Если вы решите не участвовать в испытании, на ваше лечение артрита это никак не повлияет.

Ваша подпись на форме информированного согласия не обязывает вас к участию в исследовании. Даже если вы подпишите форму, вы можете в любой момент покинуть исследование и получить другие доступные методы лечения артрита.

Процесс получения информированного согласия продолжается. После того как вы дали согласие на участие в клиническом исследовании, вы будете продолжать получать любую новую информацию о вашем лечении, которая может повлиять на ваше желание остаться в исследовании.

Как я могу принять участие в клиническом испытании?

Вы можете стать добровольцем для участия в клиническом испытании. Вас может привлечь врач или исследователь. Клинические испытания могут спонсироваться больницами, университетами, государственными учреждениями, частными компаниями и другими организациями. В них могут участвовать люди определенного возраста, пола, этнической принадлежности или других факторов. Они также могут искать людей с разной степенью тяжести артрита.

Каждое клиническое исследование разрабатывается с учетом определенного набора критериев исследования. Если вы соответствуете этим критериям, вы можете принять участие в исследовании. В некоторых случаях вам придется сдать определенные анализы, чтобы убедиться, что вы подходите для участия в исследовании.

Вы можете спросить своего врача, есть ли клинические исследования, к которым вы могли бы присоединиться. Вы также можете поискать в Интернете информацию об исследованиях, на которые вы можете претендовать. Национальные институты здравоохранения и Clinicaltrials.gov имеют базы данных, которые можно сортировать по заболеванию, возрастной группе, местонахождению вблизи вас и другим критериям.

Я волнуюсь по поводу участия в клиническом испытании. Стоит ли мне это делать?

Хотя страх перед неизвестным всегда присутствует, понимание того, что включает в себя клиническое исследование, прежде чем согласиться на участие в нем, может снять некоторые ваши опасения.

Это может помочь снять ваши опасения:

• Личная информация, собранная о вас во время клинического испытания, останется конфиденциальной и не будет сообщена с указанием вашего имени.

• Если в любой момент в ходе испытания вы и ваш врач сочтете, что в ваших интересах выйти из испытания и использовать другие известные методы лечения артрита, вы сможете это сделать. Это никоим образом не повлияет на ваше дальнейшее лечение.

• Участники клинических испытаний обычно получают лечение в тех же местах, где проводится стандартное лечение артрита - в клиниках или в кабинете врача.

• За участниками клинических испытаний внимательно наблюдают, и информация о вас будет тщательно записываться и изучаться.

Важные вопросы, которые следует задать о клиническом испытании

Если вы думаете об участии в клиническом испытании, узнайте как можно больше об исследовании, прежде чем принять решение об участии. Вот несколько важных вопросов, которые следует задать: