Клинические испытания: Руководство для пациентов

Если у вас артрит, узнайте у врача о клинических испытаниях и о том, как вам могут помочь исследования в области лечения этого заболевания.

Исследования артрита начинаются в лаборатории

Клинические испытания позволяют применять последние достижения науки и техники для лечения пациентов.

В ходе клинических испытаний врачи используют лучшее из имеющихся средств лечения артрита в качестве стандарта для оценки новых методов лечения. Новые методы лечения считаются по крайней мере такими же эффективными или, возможно, более эффективными, чем стандартные.

Новые методы лечения сначала исследуются в лаборатории, где они тщательно изучаются в пробирке и на животных. Только наиболее вероятные методы лечения проходят дальнейшую оценку на небольшой группе людей, прежде чем их применяют в более крупных клинических испытаниях.

Когда новый метод лечения впервые изучается на людях, неизвестно, как именно он будет работать. При любом новом лечении возможны как риски, так и преимущества. Клинические испытания помогают врачам найти ответы на следующие вопросы:

• Является ли лечение безопасным и эффективным?

• Является ли лечение потенциально лучшим, чем имеющиеся в настоящее время методы лечения?

• Каковы побочные эффекты лечения?

• Есть ли у лечения какие-либо возможные риски?

• Насколько хорошо работает лечение?

Фазы клинического испытания для лечения артрита

Клинические испытания проводятся по фазам, каждая из которых предназначена для получения конкретной информации. Каждая новая фаза клинического испытания основывается на информации, полученной на предыдущих фазах.

Каковы различные фазы клинического испытания?

На первой фазе клинического испытания исследуемый препарат для лечения артрита назначается небольшому числу участников. Исследователи определяют наилучший способ введения нового лечения и его безопасное количество.

Клинические испытания фазы II определяют влияние исследуемого лечения на конкретное заболевание или особое состояние, которое оценивается. В ходе этих испытаний обычно определяется оптимальная дозировка лечения.

Клинические испытания III фазы сравнивают новое лечение со стандартным лечением или плацебо. В этих испытаниях лекарство или лечение получают большие группы людей, чтобы сравнить новое лечение со стандартным или плацебо, подтвердить его эффективность, отследить побочные эффекты и собрать информацию, которая позволит использовать лекарство или лечение.

Клинические испытания IV фазы применяют новое лечение для лечения пациентов. Например, новый препарат, который был признан эффективным в ходе клинических испытаний, может затем использоваться вместе с другими эффективными препаратами для лечения конкретного заболевания или особого состояния у избранной группы пациентов. Исследования проводятся после выхода препарата или лечения на рынок для сбора информации о действии препарата в различных группах населения и побочных эффектах, связанных с длительным применением.

Преимущества и недостатки клинических испытаний

Преимущества участия в клинических испытаниях включают:

• Вы можете получить новый метод лечения артрита до того, как он станет общедоступным.

• Вы можете предоставить исследователям информацию, необходимую для продолжения разработки новых процедур и внедрения новых методов лечения.

• Ваши расходы на лечение артрита могут снизиться, поскольку многие анализы и визиты к врачу, связанные с клиническим исследованием, оплачиваются компанией или учреждением, спонсирующим исследование. Обязательно обсудите стоимость вашего лечения с врачами и медсестрами, проводящими клиническое исследование.

Потенциальные побочные эффекты от участия в клиническом исследовании зависят от вида лечения и состояния пациента.

Все риски и побочные эффекты исследуемого лечения не известны в начале клинического испытания. Поскольку это так, могут быть как неизвестные побочные эффекты, так и ожидаемые преимущества. Важно отметить, что большинство методов лечения, как и само заболевание или состояние, имеют потенциальные побочные эффекты.

Пациенты будут проинформированы обо всех известных, возможных побочных эффектах, а также о любых "новых" побочных эффектах, которые возникают или становятся известными во время участия в испытании.

Клинические испытания лечения артрита

Есть некоторые различия между лечением артрита в рамках клинических испытаний и обычным лечением. Вам могут назначить больше обследований и анализов, чем обычно назначают при вашем конкретном заболевании. Цель этих тестов - проследить за вашим прогрессом и собрать данные исследования. Конечно, анализы могут нести в себе определенные преимущества и риски или дискомфорт. Хотя они могут доставлять неудобства, эти анализы могут обеспечить дополнительную порцию наблюдения в ходе исследования.

В зависимости от типа клинического исследования, в котором вы участвуете, вас могут попросить прекратить или изменить препараты, которые вы принимаете в настоящее время. Вас также могут попросить изменить диету или любую деятельность, которая может повлиять на результат испытания.

Некоторые клинические испытания являются двойными слепыми, плацебо-контролируемыми. Это означает, что участники клинических испытаний могут получать настоящий препарат или неактивное вещество, которое выглядит точно так же, как препарат (так называемое плацебо). Ни участник, ни врач не будут знать, какой препарат получает пациент. Это делается для того, чтобы убедиться в эффективности настоящего препарата.

Участниками клинических испытаний являются добровольцы. Несмотря на то, что врачи могут предложить пациентам принять участие в клиническом исследовании, окончательное решение принимает каждый пациент.

Информированное согласие

Информированное согласие означает, что вам, как пациенту, предоставляется вся доступная информация, чтобы вы могли понять, что связано с конкретным клиническим исследованием. Врачи и медсестры, проводящие исследование, объяснят вам суть лечения, включая его возможные преимущества и риски.

Вам будет предоставлена форма информированного согласия, которую необходимо внимательно прочитать и обдумать. Перед подписанием убедитесь, что вы узнали как можно больше о клиническом исследовании, в том числе о том, с какими рисками вы можете столкнуться. Попросите врача или медсестру объяснить непонятные части формы или исследования.

Вы можете свободно решать, хотите ли вы принять участие в исследовании. Если вы решите участвовать, вы подпишете форму согласия. Если вы не хотите участвовать в испытании, вы можете отказаться от его подписания. Если вы решите не участвовать в испытании, это никак не повлияет на ваше лечение.

Ваша подпись на форме информированного согласия не обязывает вас к участию в исследовании. Даже если вы подпишите форму, вы можете в любой момент покинуть исследование и получить другие доступные виды лечения.

Процесс получения информированного согласия продолжается. После того как вы согласились участвовать в клиническом исследовании, вы будете продолжать получать любую новую информацию о вашем лечении, которая может повлиять на ваше желание остаться в исследовании.

Участие в клиническом испытании

Каждое клиническое испытание разрабатывается с учетом определенного набора критериев исследования. В каждом исследовании участвуют пациенты с определенными заболеваниями и симптомами. Если вы соответствуете критериям исследования, вы можете принять в нем участие. В некоторых случаях от вас могут потребовать пройти определенные тесты, чтобы подтвердить ваше согласие.

Каждый пациент сталкивается с новым миром медицинских терминов и процедур. Страхи и мифы об "экспериментах" или "роли подопытного кролика" - обычные опасения пациентов, которые думают об участии в клиническом исследовании.

Несмотря на то, что страх перед неизвестным всегда будет присутствовать, понимание того, что входит в клиническое исследование, прежде чем согласиться на участие в нем, может снять некоторые из ваших опасений. Вот некоторая информация, которая может помочь снять ваши опасения:

• Личная информация, собранная о вас в ходе клинического исследования, останется конфиденциальной и не будет сообщена с указанием вашего имени.

• Если в любой момент во время испытания ваш врач сочтет, что в ваших интересах выйти из испытания и использовать другие известные методы лечения, вы сможете это сделать. Это никоим образом не повлияет на ваше будущее лечение.

• Участники клинических испытаний обычно получают лечение в тех же местах, где проводится стандартное лечение - в клиниках или кабинетах врачей.

• За участниками клинических испытаний будут внимательно наблюдать, а данные об их случае будут тщательно регистрироваться и изучаться.

Важные вопросы, которые следует задать о клиническом испытании

Если вы думаете об участии в клиническом испытании, узнайте как можно больше об исследовании, прежде чем принять решение об участии. Вот несколько важных вопросов, которые следует задать:

• Какова цель клинического исследования?

• Какие виды анализов и лечения включает в себя исследование?

• Как проводятся эти тесты?

• Что может произойти в моем случае с применением или без применения этого нового исследовательского лечения? Существуют ли стандартные варианты лечения для моего случая, и как исследуемое лечение соотносится с ними?

• Как исследование может повлиять на мою повседневную жизнь?

• Каких побочных эффектов я могу ожидать от клинического исследования?

• Как долго будет длиться клиническое исследование?

• Потребует ли клиническое исследование дополнительного времени с моей стороны?

• Придется ли мне госпитализироваться? Если да, то как часто и как долго?

• Если я соглашусь выйти из клинического испытания, повлияет ли это на мое лечение? Придется ли мне сменить врача?

• Получу ли я компенсацию за участие в исследовании?

?