Доктор сообщает о решении FDA исключить препарат Авастин из списка средств для лечения рака молочной железы.
FDA постановило, что противораковый препарат Авастин больше не одобрен для лечения прогрессирующего рака молочной железы, но может использоваться для лечения других видов рака.
В своем пресс-релизе FDA заявило, что Авастин "не доказал свою безопасность и эффективность" для лечения рака молочной железы, но что Авастин останется на рынке как одобренный FDA препарат для лечения некоторых видов рака толстой кишки, легких, почек и мозга.
FDA заявляет, что риски, связанные с применением Авастина, включают сильное повышение кровяного давления, кровотечение, сердечный приступ или сердечную недостаточность, а также повреждение различных частей тела, таких как нос, желудок и кишечник.
FDA начало процесс исключения препарата Авастин из списка показаний к применению при раке молочной железы в 2010 году. Компания Genentech, производящая препарат Авастин, подала апелляцию, завершила еще два исследования и представила в FDA дополнительные данные. Но теперь решение FDA окончательное.
У врачей по-прежнему будет возможность использовать "Авастин" для лечения рака молочной железы не по назначению, сказала в начале года Лилли Шокни, RN, администратор Центра груди Джона Хопкинса в Балтиморе. Под термином "off-label" подразумеваются препараты, которые назначаются для использования, не одобренного FDA.
По словам Шокни, женщины с раком молочной железы, которые планировали начать терапию Авастином, должны вновь встретиться со своим онкологом, чтобы обсудить дальнейшие действия.
Решение FDA
"Это было трудное решение", - заявила комиссар FDA Маргарет Гамбург, доктор медицины, MPH, в пресс-релизе FDA. "FDA признает, как тяжело пациентам и их семьям справляться с метастатическим раком молочной железы и как велика потребность в более эффективных методах лечения. Но пациенты должны быть уверены в том, что препараты, которые они принимают, безопасны и эффективны для использования по назначению".
"После анализа имеющихся исследований стало ясно, что женщины, принимающие Авастин при метастатическом раке молочной железы, рискуют получить потенциально опасные для жизни побочные эффекты без доказательств того, что применение Авастина обеспечит пользу в виде задержки роста опухоли, которая оправдывала бы эти риски", - сказал Гамбург. "Также нет доказательств того, что применение Авастина поможет им прожить дольше или улучшит качество их жизни".
Авастин и рак молочной железы
В 2008 году FDA одобрило препарат Авастин в качестве средства лечения рака молочной железы у некоторых женщин. Это одобрение, которое было ускорено, было основано на предварительных исследованиях, которые показали, что препарат увеличивает выживаемость без прогрессирования - время, в течение которого рак груди у женщин не ухудшается.
Авастин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ангиогенеза, которые препятствуют образованию опухолью новых кровеносных сосудов. Препятствуя росту новых кровеносных сосудов, препарат уничтожает опухоли.
Но в июле 2010 года консультативная комиссия FDA проголосовала 12-1 за исключение показаний к применению препарата при раке молочной железы, поскольку последующие исследования не выявили различий в общей выживаемости. Эти исследования также показали, что выживаемость без прогрессирования улучшилась менее чем на три месяца, а также высокую частоту побочных эффектов.
FDA рассмотрело дополнительные данные, представленные Genentech, но осталось при своем решении. В пресс-релизе компания Genentech заявила, что она "разочарована" решением FDA и планирует провести еще одно исследование, чтобы попытаться выявить пациентов с раком молочной железы, которым может быть полезен Авастин.
Старший редактор отдела здравоохранения Миранда Хитти внесла свой вклад в подготовку этого отчета.
