Искусственная поджелудочная железа может произвести революцию в лечении диабета, и, возможно, до этого осталось всего несколько лет.
Искусственная поджелудочная железа на горизонте
Искусственная поджелудочная железа может произвести революцию в лечении диабета, и, возможно, до этого осталось всего несколько лет.
Из архива врача
Для миллионов людей с диабетом во всем мире жизнь - это череда уколов, инъекций, скачков и падений уровня сахара в крови. Но искусственная поджелудочная железа, обещающая автоматически регулировать уровень сахара в крови человека, может все это изменить.
"Искусственная поджелудочная железа произведет революцию в лечении диабета", - говорит Эрик Ренар, доктор медицины, доктор философии, профессор эндокринологии, диабета и метаболизма в Медицинской школе Монпелье (Монпелье, Франция). "Это позволит предотвратить осложнения диабета, [которые включают слепоту, почечную недостаточность, ампутации, сердечные заболевания и смерть]. И качество жизни значительно улучшится, поскольку людям не придется постоянно колоться и следить за собой", - говорит Ренар, который возглавляет первое клиническое испытание устройства.
Искусственная поджелудочная железа призвана помочь пациентам с диабетом 1 типа поддерживать уровень сахара в крови в пределах нормы - это очень важно для предотвращения осложнений диабета, объясняет он.
Искусственный орган состоит из трех частей, которые должны работать идеально синхронно: датчик, постоянно контролирующий уровень сахара в крови или тканях, насос для инфузии инсулина и компьютерный алгоритм, который контролирует подачу инсулина минута за минутой на основе измеренного уровня сахара в крови, говорит Джеффри И. Джозеф, доктор медицины, директор Центра искусственной поджелудочной железы при Университете Томаса Джефферсона в Филадельфии. Датчик передает информацию на помпу, которая затем дозирует нужное количество инсулина.
Полностью автоматизированное и интегрированное устройство, вероятно, не будет готово к началу продаж по крайней мере через четыре года, а может быть, и больше. Но "мы идем к этому шаг за шагом", - говорит Джозеф, а исследователи по всему миру тестируют различные компоненты системы по отдельности или в комбинации.
Инсулиновая помпа - шаг вперед
Дальше всех в развитии продвинулась инсулиновая помпа, которую носят на поясе или полностью имплантируют в тело. Внешняя помпа уже используется тысячами людей с диабетом по всему миру, а имплантируемая помпа одобрена в Европе и проходит клинические испытания в США. Любая из них может использоваться в искусственной поджелудочной железе.
По словам Ренара, разработка имплантируемой помпы стала большим шагом вперед: исследования показали значительные преимущества перед ежедневными инъекциями инсулина для контроля уровня сахара в крови и улучшения качества жизни.
Изготовленное компанией Medtronic MiniMed из Нортриджа, Калифорния, устройство размером с хоккейную шайбу имплантируется под кожу живота, откуда оно доставляет инсулин в организм, "как настоящая поджелудочная железа", - говорит он.
Лори Ханн, 41-летняя жительница Калифорнии, страдающая диабетом уже более десяти лет, говорит, что имплантируемая помпа изменила ее жизнь. "До появления помпы моя жизнь была сплошными американскими горками, как в плане сахара в крови, так и в эмоциональном плане", - говорит Ханн, которая участвует в клинических испытаниях в США. Я чувствовала себя неуправляемой и должна была уделять много времени контролю сахара в крови".
"С имплантируемым насосом я могу забыть о том, что я диабетик", - говорит Ханн, работающая жена и мать троих активных детей.
Помпа, в которой используется специально разработанный инсулин, заправляется каждые два-три месяца. Она вводит инсулин короткими порциями в течение дня, подобно поджелудочной железе. Она также запрограммирована на подачу большего количества инсулина во время приема пищи. Перед едой или перекусом нажатие кнопки на персональном коммуникаторе помпы размером с пейджер дает команду помпе выдать дозу инсулина.
Интеллектуальная система - важный этап
Другие исследования сосредоточены на улучшении связи между датчиком глюкозы и внешней инсулиновой помпой. По словам Джозефа, этим летом была достигнута важная веха, когда FDA одобрило одну из первых интеллектуальных систем, которая позволяет двум системам общаться через беспроводное соединение.
По его словам, такие системы избавляют от многих догадок при дозировании инсулина.
Традиционно пациенты должны были уколоть палец и поместить кровь на полоску, чтобы получить показания сахара в крови, оценить, сколько граммов углеводов они планируют съесть, и мысленно рассчитать, сколько инсулина им необходимо. Эта система оставляла много места для ошибок, и неправильный расчет мог привести к опасно высокому или низкому уровню сахара в крови.
В недавно одобренной системе Paradigm, сочетающей инсулиновую помпу Medtronic MiniMed и монитор глюкозы от Becton Dickinson, пациенты по-прежнему прокалывают пальцы для измерения уровня сахара в крови. Но монитор глюкозы размером с пейджер передает информацию прямо на инсулиновую помпу. Затем инсулиновая помпа рассчитывает количество инсулина, необходимое для текущего уровня сахара в крови. Если помпа будет рассчитывать необходимую дозу, можно будет избежать ошибок, которые иногда возникают, когда пациенты вводят эти данные вручную, говорит он.
"Пациент должен сам решить, правильно ли он ввел предложенное количество и нажать кнопку, чтобы выдать рекомендованную дозу", - говорит Джозеф. "Это не искусственная поджелудочная железа, поскольку она не полностью автоматизирована. Но это большое достижение в плане удобства и потенциал для улучшения контроля сахара в крови в клинических условиях".
Измерение уровня сахара в крови
Около двух десятков компаний и академических лабораторий разрабатывают датчики глюкозы, говорит Джозеф. Некоторые из них - датчики глюкозы в крови, другие - датчики глюкозы в тканевой жидкости; одни помещаются пациентом под кожу, другие имплантируются в организм на длительный срок.
Хотя за последние несколько лет датчики глюкозы значительно улучшились, они все еще являются ограничивающим фактором в создании искусственной поджелудочной железы, говорит он.
Стив Лейн, доктор философии, исполняющий обязанности руководителя программы медицинских технологий в Национальной лаборатории имени Лоуренса Ливермора Министерства энергетики, согласен с этим.
"Почти наверняка цель производства искусственной поджелудочной железы будет достигнута", - говорит Лейн, чей отдел работал над прототипом искусственной поджелудочной железы в партнерстве с MiniMed. "Но есть препятствия, которые необходимо преодолеть, главное из которых - датчик глюкозы. На сегодняшний день никто не разработал надежного способа определения уровня глюкозы".
Компания Animas Corp. разрабатывает имплантируемый оптический датчик глюкозы. В ходе исследований на животных и предварительных исследований на людях устройство точно измеряло уровень сахара в крови с помощью инфракрасной оптики.
"Миниатюрная головка датчика помещается вокруг кровеносного сосуда, и источник света фокусируется через кровь на детектор", - говорит Джозеф. "Поглощение света на определенных инфракрасных длинах волн определяет концентрацию сахара в крови".
Далее в разработке находятся краткосрочные и долгосрочные имплантируемые датчики глюкозы Medtronic MiniMed, предназначенные для постоянного измерения уровня сахара в тканевой жидкости или крови.
Испытана первая искусственная поджелудочная железа
Во Франции компания Renard возглавляет первое клиническое испытание искусственной поджелудочной железы - полностью автоматизированной системы, сочетающей в себе долговременный датчик глюкозы Medtronic MiniMed и имплантируемую инсулиновую помпу.
В ходе небольшой хирургической операции имплантируемый датчик вводится в шейную вену, ведущую к сердцу. Через электрический провод под кожей датчик подключается к имплантируемой инсулиновой помпе: Когда уровень сахара в крови колеблется, сигнал сообщает помпе, какое количество инсулина необходимо ввести.
"Пациенту не нужно ничего делать", - говорит Ренард. "Все происходит автоматически. Даже если вы едите высокоуглеводную пищу, датчик подаст соответствующий сигнал, чтобы ввести больше инсулина".
По словам Ренара, данные первых пяти пациентов, которые пользовались устройством не менее шести месяцев, показывают, что датчик точно измеряет уровень глюкозы в 95% случаев по сравнению со значениями, полученными с помощью палочек.
"Наша цель заключалась в достижении 90% точности, так что это очень точно", - говорит он.
Что еще более важно, уровень сахара в крови поддерживался в нормальном диапазоне более 50% времени у пациентов, использующих помпу, подключенную к датчику, по сравнению с примерно 25% времени у пациентов, использующих показатели пальца для настройки подачи инсулина из имплантируемой помпы.
Кроме того, риск резкого падения сахара в крови, известного как гипогликемия, до опасно низкого уровня, что возможно при введении дополнительного инсулина, снизился до менее чем 5%, говорит Ренард.
Среди следующих шагов, по его словам, - сделать датчик более долговечным, чтобы его приходилось менять только раз в два-три года. В то время как имплантируемые инсулиновые помпы работают в среднем восемь лет, прежде чем их нужно менять, сенсоры перестают работать в среднем через девять месяцев, говорит он.
Тем не менее, Ренар считает, что это легко преодолимое препятствие. "Мы просто будем использовать другой материал и сделаем его более прочным", - говорит он.
Но Джозеф говорит, что это может стать серьезной проблемой: "Многолетние исследования [показывают, что] датчики выходят из строя в течение нескольких месяцев, а не лет из-за жестких условий окружающей среды тела".
Математические программы, которые рассчитывают, сколько инсулина нужно вводить в разные периоды дня, также нуждаются в доработке, говорит Ренард. "Сейчас инсулиновая помпа позволяет диабетику проводить примерно половину дня при нормальной гликемии, как и недиабетику. Но это означает, что остальные 50% он не контролирует, что немного слишком высоко".
Но, опять же, по его словам, эту проблему легко решить. "Основная проблема заключается в том, чтобы иметь точный датчик, а он у нас уже есть. В течение двух лет мы должны получить такой датчик, который будет работать дольше и лучше, и после этого он будет доступен в клинических условиях".
Джозеф соглашается. Они продемонстрировали возможность того, что датчик глюкозы может общаться с инсулиновой помпой, которая подает инсулин автоматически - и это искусственная поджелудочная железа".
"Идеально ли это? Абсолютно нет. Но мы к этому идем".
