Федеральные регулирующие органы разрешили компании Abbott Nutrition выпускать некоторые детские смеси, включенные в недавний отзыв, семьям, которые остро нуждаются в них, в индивидуальном порядке.
FDA разрешило Abbott выпустить некоторые детские смеси на фоне их нехватки
Кэролин Крист
12 мая 2022 г. C Федеральные регулирующие органы разрешили компании Abbott Nutrition выпустить некоторые детские молочные смеси, включенные в недавно отозванную продукцию, для семей, которые отчаянно нуждаются в них, в индивидуальном порядке.
Эти молочные смеси были произведены на предприятии Abbotts в Стерджисе, штат Мичиган, в этом году и несут риск заражения, заявили в FDA. Однако компания может выпустить продукцию для семей, нуждающихся в срочных, жизненно необходимых запасах определенных формул.
FDA обеспокоено тем, что риск отсутствия некоторых специализированных и метаболических продуктов может значительно ухудшить основные медицинские состояния и в некоторых случаях создать опасность для жизни младенцев и людей, которые полагаются на эти продукты, говорится в заявлении агентства.
В этих обстоятельствах польза от предоставления родителям, по согласованию с их медицинскими работниками, доступа к этим продуктам может перевесить потенциальный риск бактериальной инфекции, заявили в FDA.
К специальным и метаболическим формулам, которые могут быть выпущены на индивидуальной основе, относятся:
-
Глутарекс-1
-
Глутарекс-2
-
Циклинекс-1
-
Циклинекс-2
-
Гоминекс-1
-
Гоминекс-2
-
I-Valex-1
-
I-Валекс-2
-
Кетонекс-1
-
Кетонекс-2
-
Фенекс-1
-
Фенекс-2
-
Фенекс-2 Ваниль
-
Pro-Phree
-
Пропимекс-1
-
Пропимекс-2
-
ProViMin
-
Calcilo XD
-
Тирекс-1
-
Тирекс-2
-
Similac PM 60/40
Пациенты и лица, осуществляющие уход, которые хотят получить доступ к этим продуктам, должны связаться с компанией Abbott напрямую по телефону 800-881-0876. Те, кто получил и использует молочные смеси, должны следовать инструкциям по приготовлению, указанным на упаковках, и следить за состоянием здоровья младенцев, чтобы выявить любые изменения, говорится в сообщении FDA.
FDA по-прежнему предостерегает от использования отозванных молочных смесей Similac, Alimentum или EleCare с определенными кодами партий. Агентство также настоятельно рекомендует не разбавлять молочные смеси, не готовить молочные смеси в домашних условиях и не покупать импортные молочные смеси через Интернет.
Также в среду компания Abbott опубликовала обновленную информацию о расследовании на своем предприятии в Стерджисе. В этом году четыре младенца заболели бактерией Cronobacter sakazakii после употребления детской смеси, произведенной на этом заводе. Двое младенцев умерли.
После тщательного изучения всех имеющихся данных не было найдено никаких доказательств связи наших молочных смесей с этими заболеваниями младенцев, говорится в заявлении компании.
По результатам тестирования, проведенного до распространения, ни одна молочная смесь Abbott, отправленная потребителям, не дала положительного результата на наличие кронобактерий или сальмонеллы, сообщила компания. Ни один из готовых продуктов не содержал бактерий ни одного из штаммов, и на предприятии в Стерджисе не было обнаружено сальмонеллы. Кронобактерии, обнаруженные при тестировании окружающей среды, были обнаружены в местах, которые не имели контакта с продуктами.
В частности, генетическая последовательность двух образцов, взятых у заболевших младенцев, не соответствовала штаммам кронобактерий, обнаруженным на заводе в Стерджисе, сообщила компания. Образцы от младенцев также не совпали друг с другом, что позволяет предположить, что они не связаны между собой.
FDA и CDC протестировали образцы молочной смеси Abbott для всех четырех случаев среди младенцев, и все невскрытые контейнеры показали отрицательный результат, заявили в компании. Открытые контейнеры также были протестированы, и в одном из них было обнаружено два штамма кронобактерий, включая один, который совпал со штаммом, найденным на бутылке дистиллированной воды в доме, использовавшейся для смешивания смеси. Ни один из штаммов не соответствовал штаммам кронобактерий, обнаруженным на заводе в Стерджисе.
Мы знаем, что отзыв усугубил уже существующий в США дефицит детских молочных смесей, и мы видим и слышим стресс и отчаяние родителей, столкнувшихся с пустыми полками, пишет компания.
При условии одобрения FDA, Abbott может возобновить работу завода в Стерджисе в течение 2 недель, заявила компания, начав с производства EleCare, Alimentum и метаболических продуктов, а затем Similac и других молочных смесей. С того момента, как Abbott возобновит работу завода, до поступления продукции на полки магазинов пройдет примерно 6-8 недель.
Мы понимаем, что ситуация не терпит отлагательств, - написала компания. Возобновление работы Стерджиса поможет уменьшить дефицит".
