Независимая группа советников FDA соберется в июне, чтобы обсудить вакцины COVID-19 от Pfizer и Moderna для детей младше 5 лет, а также вакцину Novavax для взрослых.
Комитет FDA обсудит прививки COVID-19 для детей в июне
Кэролин Крист
2 мая 2022 г. -- Согласно объявлению FDA, опубликованному в пятницу, независимая группа советников FDA соберется в июне, чтобы обсудить вакцины COVID-19 от Pfizer и Moderna для детей в возрасте до 5 лет, а также вакцину Novavax для взрослых.
7 июня комитет FDA по вакцинам рассмотрит вакцину Novavax, которая может стать первой новой вакциной COVID-19, поступившей на американский рынок более чем за год. Эта прививка уже разрешена в более чем трех десятках стран, в том числе в Европе.
FDA также выбрало три возможных даты 8, 21 и 22 июня для обсуждения прививок для детей в возрасте до 5 лет. Эти даты являются предварительными, поскольку компании еще не завершили подготовку своих материалов, сказали в агентстве.
Тем не менее, комитет решил объявить о планах проведения виртуальных встреч в ожидании полного представления в ближайшие месяцы запросов на разрешение на экстренное использование, которые были публично объявлены производителями вакцины COVID-19.
Компания Moderna заявила, что планирует завершить подачу заявки к концу следующей недели, согласно CBS News. Компания Pfizer заявила, что данные ее клинических испытаний могут быть готовы к июню.
Кроме того, 28 июня состоится заседание комитета FDA, на котором будет обсуждаться вопрос о том, следует ли изменить состав штаммов коронавируса в существующих вакцинах, и если да, то какие штаммы следует использовать для вакцин, выпускаемых к осени 2022 года. Эта встреча проводится в продолжение дискуссии от 6 апреля, когда группа обсуждала общие идеи относительно новых вариантов, будущих вакцин COVID-19 и бустерных доз.
Представители FDA заявили, что США необходимо в ближайшее время принять решение о том, стоит ли менять вакцины для осени, сообщает CNBC. Pfizer и Moderna изучают уколы, которые могут быть направлены против варианта Omicron, а также другие составы, которые могут защитить от будущих вариантов.
Как только даты июньской встречи будут окончательно определены, FDA поделится повесткой дня и справочными материалами. Информация будет распространяться не позднее, чем за два рабочих дня до каждого заседания.
FDA также будет вести прямую трансляцию совещаний на канале агентства на YouTube и на веб-сайте. Дополнительные заседания могут быть назначены, если компании, производящие вакцины, представят документы, требующие дополнительного рассмотрения и обсуждения, сообщили в агентстве.
Независимая комиссия, официально называемая Консультативным комитетом по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам, проводит публичные встречи для обсуждения данных о вакцинах. Затем комитет дает рекомендации по разрешению и одобрению вакцин, которым FDA может следовать.
Предстоящие заседания комитета вызвали особый интерес, поскольку родители уже несколько месяцев ожидают вакцину COVID-19 для своих маленьких детей.
По мере того, как мы продолжаем заниматься текущей пандемией COVID-19, существует ряд ожидаемых заявок и научных вопросов, которые будет полезно обсудить с членами нашего консультативного комитета, сказал в заявлении Питер Маркс, доктор медицины, директор Центра FDA по оценке и исследованию биологических препаратов.
Агентство стремится к тщательному и прозрачному процессу, который учитывает вклад наших независимых консультантов и обеспечивает понимание при рассмотрении вакцин COVID-19, сказал он. Мы намерены быстро получить все необходимые разрешения после завершения нашей работы".
?
