Некоторые лекарства от диабета содержат потенциальное вещество, вызывающее рак: FDA
Кэролин Крист
10 августа 2022 г. — Популярные препараты от диабета Januvia и Janumet компании Merck & Co. могут быть загрязнены веществом, которое может вызвать рак, сообщило Управление по контролю за продуктами и лекарствами США во вторник.
В некоторых образцах препаратов, известных под химическим названием ситаглиптин, была обнаружена примесь под названием нитрозамин. FDA разрешает компании Merck продолжать продавать препараты ситаглиптина с более высоким, чем разрешено, содержанием нитрозамина, чтобы избежать дефицита.
«Чтобы избежать дефицита и помочь обеспечить пациентам доступ к адекватному предложению лекарства, FDA не будет возражать против временного распространения ситаглиптина», — говорится в заявлении.
Ситаглиптин — это рецептурный препарат, используемый для контроля высокого уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Прекращение приема препарата без предварительной консультации с врачом может быть опасным для пациентов, заявили в FDA. FDA также рекомендует назначающим врачам продолжать использовать ситаглиптин для предотвращения пробелов в лечении пациентов.
Merck подтвердила в электронном письме Bloomberg News, что «недавно обнаружила нитрозамин, идентифицированный как NTTP, в некоторых партиях наших ситаглиптин-содержащих препаратов».
Компания работает с органами здравоохранения по всему миру и ввела дополнительные меры контроля качества, чтобы убедиться, что лекарства соответствуют ограничениям FDA, сообщает Bloomberg.
Merck обнаружила НТТП (также называемый нитрозо-СТГ-19) в трех препаратах с ситаглиптином: Januvia, Janumet и Steglujan. Уровни нитрозамина в родственном препарате с пролонгированным высвобождением, Janumet XR, были слишком низкими, чтобы их можно было измерить, сообщила компания.
Ситаглиптин — один из целого ряда препаратов, в которых с 2018 года были обнаружены нитрозамины, сообщает Bloomberg. Ранее был обнаружен метформин, другой популярный препарат для лечения диабета, а также некоторые таблетки от давления и препарат Chantix, помогающий бросить курить.
Четыре года назад фармацевтические компании обнаружили, что некоторые таблетки от давления содержат N-нитрозодиметиламин, или NDMA, который может повысить риск развития рака при длительном воздействии. Это открытие вызвало многолетнюю проверку распространенных лекарств, в ходе которой было выявлено несколько случаев загрязнения, сообщает Bloomberg.
«Несмотря на отсутствие данных для прямой оценки канцерогенного [вызывающего рак] потенциала НТТП, FDA использовало имеющуюся информацию о близкородственных нитрозаминовых соединениях для расчета пределов воздействия НТТП в течение жизни», — говорится в заявлении FDA.
Нитрозамины часто встречаются в воде и продуктах питания, включая вяленое и жареное мясо, молочные продукты и овощи, говорится в заявлении FDA. Воздействие этих примесей выше допустимого уровня в течение длительного времени может увеличить риск развития рака.
FDA допускает содержание нитрозамина в лекарственных препаратах в количестве 37 нанограмм в день, однако для предотвращения дефицита препаратов ситаглиптина вводится временное ограничение в 246,7 нанограмм в день. FDA заявило, что его расчеты показали, что более высокий предел «представляет минимальный дополнительный риск развития рака».
«Мы по-прежнему уверены в безопасности, эффективности и качестве наших ситаглиптин-содержащих препаратов», — заявила компания Merck агентству Bloomberg. «Никакого существенного влияния на поставки этих лекарств пациентам не ожидается».