Хотя многие американцы еще не получили первую вакцину COVID, уже разрабатываются планы по проведению второй вакцинации. Что думают эксперты?
FDA одобряет еще один бустер COVID, но некоторые эксперты сомневаются в его необходимости
Алисия Аулт
Примечание редактора: Эта история была обновлена в 16:20?
29 марта 2022 г. — Сегодня Управление по контролю за продуктами и лекарствами США разрешило американцам старше 50 лет делать вторую прививку от COVID-19, несмотря на то, что многие ведущие эксперты по инфекционным заболеваниям сомневались в необходимости этого до принятия решения.
FDA выдало разрешение на экстренное использование препаратов компаний Pfizer и Moderna для предложения второй бустерной прививки C и четвертой общей прививки C взрослым старше 50 лет, а также лицам старше 18 лет с ослабленной иммунной системой.
Директор CDC Рошель Валенски позже во вторник одобрила использование четвертых бустеров, что означает, что теперь они могут попасть в руки американцев.?
«Общий консенсус, и уж точно консенсус CDC, заключается в том, что нынешние вакцины все еще достаточно эффективны против Omicron и этого нового варианта BA.2, позволяя людям не попасть в больницу и предотвращая развитие тяжелых заболеваний», — сказал Уильям Шаффнер, доктор медицины, специалист по инфекционным заболеваниям из Университета Вандербильта в Нэшвилле, до объявления FDA во вторник.
Из 217,4 миллионов американцев, которые полностью вакцинированы, т.е. получили две дозы вакцин Pfizer или Modernas или одну дозу вакцины Johnson & Johnson, только 45% сделали повторную прививку, по данным CDC.
«Учитывая это, в настоящее время нет необходимости в том, чтобы население в целом получило четвертую прививку», — говорит Шаффнер. «Наше внимание в настоящее время должно быть сосредоточено на том, чтобы как можно больше людей получили [первую] прививку, которые имеют на это право».
Моника Ганди, доктор медицины, специалист по инфекционным заболеваниям из Калифорнийского университета в Сан-Франциско, согласна с тем, что еще одна прививка для всех не нужна. Единственные люди, которым потребуется четвертая прививка (или третья, если у них изначально была вакцина Johnson & Johnson) — это люди старше 65 или 70 лет, говорит Ганди.
«Пожилым людям нужны антитела на высоком уровне, потому что они более восприимчивы к тяжелым прорывам», — сказала она, также до последней разработки.
Эрик Топол, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент Scripps Research и главный редактор родственного сайта Medscape, видит аргументы в пользу четвертой дозы.
«Я бы рекомендовал вторую дозу, если после третьей прививки прошло более 4-6 месяцев, вам 50 лет, вы хорошо переносите предыдущие прививки, и вас беспокоит волна BA.2 в том месте, где вы живете, или то, что она становится все сильнее, пока вы пытаетесь принять решение», — говорит Тополь. «Или если вы путешествуете или у вас есть планы, которые могут подвергнуть вас повышенному риску».
Повышать или не повышать
Дэниел Курицкес, доктор медицины, заведующий отделением инфекционных заболеваний в больнице Brigham & Women’s Hospital в Бостоне, говорит, что время проведения ревакцинации и то, кто должен ей подлежать, зависит от того, какие цели преследует страна в своей стратегии вакцинации.
«Является ли целью предотвращение любой симптоматической инфекции COVID-19, является ли целью предотвращение распространения COVID-19, или целью является предотвращение тяжелого заболевания, требующего госпитализации?» — спросил Курицкес.
По его словам, нынешняя вакцина с бустером предотвращает тяжелые заболевания.
Израильское исследование показало, например, что третья доза вакцины компании Pfizer на 93% предотвращает госпитализацию, на 92% — тяжелое заболевание и на 81% — смерть.
Только что опубликованное исследование в журнале New England Journal of Medicine показало, что ревакцинация вакциной Pfizer была на 95% эффективна против инфекции COVID-19, и что она не вызвала никаких новых вопросов безопасности.
Небольшое израильское исследование, также опубликованное в NEJM, четвертой дозы вакцины Pfizer, введенной работникам здравоохранения, показало, что она предотвращает симптоматическую инфекцию и заболевание, но ее эффективность значительно ниже, чем у предыдущих доз, возможно, 65% эффективности против симптоматического заболевания, пишут авторы.
Предоставление американцам еще одной прививки, которая, как было показано, теряет свою эффективность примерно через 4 месяца, означает, что она может не обеспечить защиту осенью и зимой, когда может произойти сезонный всплеск вируса, говорит Курицкес.
И даже если люди будут получать прививки каждые несколько месяцев, они все равно могут заболеть легкой респираторной вирусной инфекцией, говорит он.
«Я совершенно убежден, что мы не сможем сами себя уберечь от этой пандемии», — сказал Курицкес. «Прежде всего, нам необходимо обеспечить глобальную иммунизацию, чтобы все люди, которые вообще не были привиты, получили прививки. Это гораздо важнее, чем прививать людей в четвертый раз».
Путаница с бустерами
Заседание Консультативного комитета FDA по вакцинам и сопутствующим биологическим продуктам, которое состоится 6 апреля, пройдет в тот момент, когда два основных производителя вакцины COVID — компании Pfizer и Moderna — подали заявки на получение разрешения на экстренное использование дополнительного бустера.
Pfizer попросила разрешение на четвертую прививку для пациентов старше 65 лет, а Moderna хотела, чтобы ревакцинация была доступна всем американцам старше 18 лет. Вместо этого FDA выдало разрешение обеим компаниям для пациентов старше 50 лет и всех 18-летних и старше, у которых ослаблен иммунитет.
Что это означает для заседания комитета 6 апреля, пока неясно. В первоначальной повестке дня говорится, что комитет рассмотрит доказательства безопасности и эффективности дополнительных доз вакцины и обсудит, как организовать процесс, подобный тому, который используется для вакцины против гриппа, чтобы иметь возможность определять состав вакцин COVID по мере появления новых вариантов. Это может заложить основу для ежегодной прививки COVID, если это будет необходимо.
Советники FDA не будут давать рекомендаций и голосовать по поводу того, следует ли американцам делать ревакцинацию COVID. Это работа Консультативного комитета по практике иммунизации CDC.
В последний раз, когда рассматривался вопрос о ревакцинации, директор CDC Рошель Валенски, доктор медицинских наук, отменил решение комитета и рекомендовал всем американцам, а не только пожилым людям, сделать дополнительную прививку COVID, которая и стала первой ревакцинацией.
Это прошлое действие беспокоит Ганди, который называет его запутанным и говорит, что оно, возможно, способствовало тому, что менее половины американцев с тех пор решили сделать ревакцинацию.
Шаффнер говорит, что он ожидает, что FDA разрешит экстренное использование четвертых доз вакцин Pfizer и Moderna, но он не думает, что комитет CDC будет рекомендовать их регулярное использование. Однако, как мы уже видели, директор CDC не обязан следовать рекомендациям комитета.
Члены ACIP «могут быть более консервативными или более узкими в плане рекомендаций о том, кому и когда следует проводить вакцинацию», — говорит Курицкес.
Ганди говорит, что она обеспокоена тем, что обсуждения в FDA могут быть искажены влиянием Moderna и Pfizer, и что «фармацевтические компании будут иметь большее влияние на научный процесс, чем должны».
Шаффнер испытывает аналогичные опасения. Он говорит, что его «немного раздражает» то, что производители вакцин используют пресс-релизы для аргументации в пользу ревакцинации.
«Пресс-релизы — это не способ давать рекомендации по вакцинам», — сказал Шаффнер, добавив, что он «посоветовал бы [производителям вакцин] сесть и помолчать и позволить консультативному комитету FDA и CDC делать свое дело».
Однако главный врач компании Moderna Пол Бертон, доктор медицины, на прошлой неделе сказал врачу, что все признаки указывают на то, что четвертая прививка может быть необходима.
Мы видим ослабление эффективности, уровень антител снижается, и, конечно, эффективность против омикрона снижается через 3-6 месяцев, сказал Бертон. Судя по тому, что мы наблюдаем в мире, естественная история болезни такова, что BA.2 определенно здесь, он высокотрансмиссивен, и я думаю, что мы получим дополнительную волну BA.2 здесь, в Соединенных Штатах».
Грядет еще одна волна, сказал он, и я думаю, что эффективность будет снижаться. Мы должны быть готовы к этому, поэтому нам и нужна четвертая доза».
Проблемы с поставками?
Тем временем Великобритания начала предлагать ревакцинацию всем, кто старше 75 лет, а органы здравоохранения Швеции рекомендовали четвертую прививку людям старше 80 лет.
Это оказывает давление на США, по крайней мере, на их политиков и политиков, чтобы они, в некотором смысле, не отставали, говорят специалисты по инфекционным заболеваниям.
Действительно, Белый дом постоянно держит четвертую прививку в поле зрения, предупреждая, что у него заканчиваются деньги, чтобы обеспечить доступ к ней всем американцам, если она будет рекомендована.
23 марта уходящий с поста координатора ответных мер Белого дома по COVID-19 Джефф Зиентс заявил, что у федерального правительства достаточно вакцины для людей с ослабленным иммунитетом, чтобы получить четвертую дозу «и, если в ближайшие недели будет получено разрешение, достаточно средств для четвертой дозы для наших самых уязвимых групп населения, включая пожилых людей».
Но он предупредил, что без одобрения Конгрессом пакета финансирования COVID-19 «мы не сможем закупить необходимые запасы вакцины для обеспечения четвертой дозы для всех американцев».
Зиентс также отметил, что другие страны, включая Японию, Вьетнам и Филиппины, уже обеспечили будущие бустерные дозы, и добавил: «Мы должны обеспечить дополнительные поставки прямо сейчас».
Шаффнер говорит, что, хотя было бы неплохо «иметь на полке бустер», США необходимо приложить больше усилий для создания глобально скоординированного процесса обеспечения соответствия вакцин циркулирующим штаммам и их своевременного производства.
Он говорит, что он и другие «напоминают общественности, что пандемия COVID действительно может уменьшаться и переходить в эндемическую, но это не означает, что COVID закончилась, завершилась или исчезла».
Шаффнер говорит, что «возможно, нам потребуется периодическое напоминание нашей иммунной системе, чтобы оставаться защищенными. Другими словами, нам, возможно, придется получать стимуляцию, возможно, ежегодно, как мы делаем это при гриппе».
